制藥企業(yè)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
網(wǎng)站編輯 2021-10-28 16:54:06 閱讀
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室一般包括理化實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室兩部分；理化實(shí)驗(yàn)室采用物理化學(xué)方法對(duì)生產(chǎn)的原材料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行鑒定和檢驗(yàn)，從而決定產(chǎn)品是否符合企業(yè)的法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修、無(wú)菌試驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長(zhǎng)期而安全地運(yùn)行，同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室家具空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)是潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的關(guān)鍵。由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。
在藥物的微生物檢驗(yàn)中，為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，影響微生物檢驗(yàn)的幾個(gè)因素需要采取相應(yīng)的措施，通常如下：
（1）藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用。他們可以掩蓋無(wú)菌藥品被污染或?qū)е录?xì)菌檢測(cè)結(jié)果低于實(shí)際污染水平的事實(shí)。一般來(lái)說(shuō)，生長(zhǎng)比較法是通過(guò)比較接種的試驗(yàn)菌或陽(yáng)性菌在試驗(yàn)品存在或不存在的情況下的生長(zhǎng)情況，來(lái)驗(yàn)證試驗(yàn)菌在實(shí)際試驗(yàn)條件下的抑菌性。
2標(biāo)準(zhǔn)菌株（試驗(yàn)菌或陽(yáng)性菌）必須滿足當(dāng)前“中國(guó)藥典”的制備、傳播、品種和生長(zhǎng)狀況的要求。
培養(yǎng)基中促進(jìn)生長(zhǎng)的培養(yǎng)基的生長(zhǎng)能力：培養(yǎng)基應(yīng)該是廣譜的，這樣可以幫助樣品中所有活力的微生物的生長(zhǎng)。通過(guò)接種不同的試驗(yàn)菌，觀察其生長(zhǎng)狀況，對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行敏感性試驗(yàn)。
4種測(cè)試儀器，如過(guò)濾器、膜性能、過(guò)濾系統(tǒng)的材料性能、洗脫液、稀釋劑、無(wú)菌介質(zhì)和操作程序等，通常通過(guò)負(fù)控制測(cè)試。
_培養(yǎng)條件（溫度、濕度、有氧或無(wú)氧）和檢測(cè)環(huán)境應(yīng)符合要求。
無(wú)塵手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案
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