達(dá)州層流手術(shù)潔凈室空氣采樣及細(xì)菌濃度和靜壓差監(jiān)
admin 2020-12-01 18:06:19 閱讀
根據(jù)最新GMP標(biāo)準(zhǔn)，層流手術(shù)室設(shè)計(jì)建造標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高，因此對(duì)層流手術(shù)室的日常環(huán)境管理和檢測(cè)要每天都進(jìn)行，保障術(shù)前術(shù)后的有效正常運(yùn)行。下面介紹手術(shù)室的日常監(jiān)測(cè)方法：
1、層流手術(shù)室空氣日常監(jiān)測(cè)方法： 要求日常實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，必測(cè)項(xiàng)目為平板采樣法（落菌（fungus)沉降法）或采樣器法(浮游菌法)檢測(cè)特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛菌落總數(shù)。
（1）回風(fēng)口動(dòng)態(tài)平板采樣法：應(yīng)在手術(shù)開(kāi)始、手術(shù)2小時(shí)、手術(shù)結(jié)束前抽檢3-4次。每個(gè)回風(fēng)口中部擺放3個(gè)傾斜30℃，Φ90培養(yǎng)皿，暴露30分鐘后，37OC培養(yǎng)24小時(shí)。標(biāo)準(zhǔn)：每皿菌（fungus)落計(jì)數(shù)平均值應(yīng)符合表4標(biāo)準(zhǔn)要求。單皿最大值不應(yīng)超過(guò)平均值3倍。（2）動(dòng)態(tài)采樣器法：浮游菌菌落檢測(cè)應(yīng)在手術(shù)進(jìn)行如切皮、縫合、連臺(tái)手術(shù)之間、手術(shù)進(jìn)行4小時(shí)等，選擇不少于3個(gè)程序(procedure)，測(cè)定細(xì)菌菌落總數(shù)。 標(biāo)準(zhǔn)：I級(jí)<30cfu/m3；II級(jí)<150 cfu/m3；III級(jí)<450 cfu/m3；IV級(jí)<500 cfu/m3。（3）其他潔凈用房在當(dāng)天上午10時(shí)和下午4時(shí)各測(cè)1次，在每個(gè)回風(fēng)口中部擺放3個(gè)Φ90培養(yǎng)皿，沉降0.5h后在37℃下培養(yǎng)24h。 標(biāo)準(zhǔn)：同回風(fēng)口動(dòng)態(tài)平板采樣法標(biāo)準(zhǔn)。（4）采樣次數(shù)：按出臺(tái)的潔凈手術(shù)部醫(yī)院管理控制（control)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2、表面染菌（fungus)密度（單位:g/cm3或kg/m3)監(jiān)測(cè)（Food Monitor)方法： （1）采樣時(shí)間：消毒后10分鐘之內(nèi)（各類潔凈用房，作為靜態(tài)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)（data)）、各手術(shù)室手術(shù)結(jié)束后和各類潔凈用房的上午10時(shí)。（2）采樣地點(diǎn)：有代表性地點(diǎn)，每個(gè)房間每種表面不少于2點(diǎn)（如手術(shù)臺(tái)、桌、燈等）。（3）采樣及檢測(cè)方法：按照《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-1955）。（4）標(biāo)準(zhǔn)：同回風(fēng)口動(dòng)態(tài)平板采樣法標(biāo)準(zhǔn)。
3、醫(yī)護(hù)人員手采樣：每次抽檢人數(shù)不少于3人。
4、靜壓差監(jiān)測(cè)方法：pa（帕）
（1）方法：儀器（appliance）測(cè)定法。（2）儀器：液柱式微壓計(jì)，最小刻度（Scale)2Pa。（3）人員：一人持測(cè)定膠管并復(fù)核，一人操作儀器。A、關(guān)門：應(yīng)把潔凈區(qū)域內(nèi)所有的門關(guān)閉，最好有人守護(hù)。B、測(cè)定：從手術(shù)室最里面潔凈級(jí)別最高的房間依次向外測(cè)定，凡是可相通的相鄰兩室都要測(cè)定，一直測(cè)到可與室外相通的房間。應(yīng)有一人在待測(cè)房間手持伸入該房間的膠管，使管口處于0.8m高度，管口端面垂直于地面，避開(kāi)氣流方向和渦流(又稱:傅科電流) 區(qū)。C、檢查：如果靜壓太小，不易判斷正負(fù)，可用線頭之類放在門縫外觀察。D、調(diào)節(jié)：如發(fā)現(xiàn)測(cè)出的壓差未達(dá)到要求，可調(diào)節(jié)風(fēng)口或閥門開(kāi)關(guān)重測(cè)。（4）監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：I、II級(jí)>8pa；III、IV級(jí)> 5 pa；潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)>10 pa。（5）測(cè)定次數(shù)：根據(jù)需要隨時(shí)檢測(cè)并留有記錄。
5、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)（Food Monitor)： 夏季：不得連續(xù)2天> 60%，不得發(fā)生2次以上；冬季：不得連續(xù)2天< 30%。不得發(fā)生2次以上。
6、層流手術(shù)潔凈室靜態(tài)（動(dòng)態(tài)）空氣采樣方法：層流手術(shù)潔凈室的環(huán)境和落菌日常檢測(cè)只有動(dòng)態(tài)和靜態(tài)空氣采樣兩種方式，具體層流手術(shù)室(無(wú)塵室)靜態(tài)空氣采樣檢測(cè)法。
1.層流手術(shù)室(無(wú)塵室)靜態(tài)空氣采樣方法：（1）在無(wú)塵室當(dāng)送風(fēng)口集中布置時(shí)，應(yīng)對(duì)手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)進(jìn)行分別檢測(cè)；當(dāng)送風(fēng)口分散布置時(shí)，按全無(wú)塵室統(tǒng)一布點(diǎn)方法檢測(cè)。（2）落菌沉降法采樣時(shí)，用直徑9cm的培養(yǎng)皿，在空氣中暴露30分鐘，37℃培養(yǎng)24h，培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)（cfu）代表空氣中沉降下來(lái)的特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛數(shù)，以個(gè)/皿表示。（3）落菌浮游法采樣時(shí)，用裂隙采樣器在空氣中隨機(jī)采樣30分鐘，對(duì)采樣皿或采樣條培養(yǎng)得出的菌落數(shù)（cfu），代表空氣中浮游下來(lái)的細(xì)菌數(shù)，以個(gè)/m3表示。
2.落菌采樣高度：（1）采樣點(diǎn)可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上；（2）在手術(shù)區(qū)檢測(cè)時(shí)應(yīng)無(wú)手術(shù)臺(tái)；當(dāng)手術(shù)臺(tái)已固定時(shí)，檢測(cè)高度應(yīng)在臺(tái)面之上0.25cm。靜壓差因?yàn)闈崈羰业沫h(huán)境是一個(gè)密閉的潔凈環(huán)境，門關(guān)閉時(shí)室內(nèi)的氣壓大于室外的氣壓，從而保證潔凈室內(nèi)的潔凈空氣只能向室外流動(dòng)，室外的空氣不會(huì)進(jìn)入室內(nèi)，開(kāi)門后就破壞了壓差系統(tǒng)，潔凈間的凈化質(zhì)量也將受到影響。
3.布點(diǎn)方法：潔凈手術(shù)室靜態(tài)（空態(tài)）空氣采樣方法（沉降法）對(duì)照表：
4.落菌（fungus)采樣注意事項(xiàng)：（1）在100級(jí)無(wú)塵區(qū)域檢測(cè)時(shí)，采樣口應(yīng)對(duì)著氣流流動(dòng)方向；在其他區(qū)域檢測(cè)時(shí)，采樣口均向上；（2）采樣后的培養(yǎng)基條或培養(yǎng)皿，應(yīng)37℃條件下培養(yǎng)24h，并計(jì)算菌落數(shù)，菌落數(shù)的平均值均四舍五入選位到小數(shù)點(diǎn)后1位；（3）每次落菌采樣時(shí)間不應(yīng)小于30分鐘。潔凈度檢測(cè)空氣環(huán)境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量。含塵量高則潔凈度低，含塵量低則潔凈度高。靜壓差因?yàn)闈崈羰业沫h(huán)境是一個(gè)密閉的潔凈環(huán)境，門關(guān)閉時(shí)室內(nèi)的氣壓大于室外的氣壓，從而保證潔凈室內(nèi)的潔凈空氣只能向室外流動(dòng)，室外的空氣不會(huì)進(jìn)入室內(nèi)，開(kāi)門后就破壞了壓差系統(tǒng)，潔凈間的凈化質(zhì)量也將受到影響。（4）不論用何種方法檢測(cè)細(xì)菌濃度，都必須有兩次空白對(duì)照。第一次用于檢測(cè)培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條（每批一個(gè)對(duì)照皿（條））；第2次對(duì)操作過(guò)程做對(duì)照試驗(yàn)（每室或每區(qū)將1個(gè)對(duì)照皿（條），打開(kāi)后又立即封蓋，進(jìn)行模擬操作）；兩次對(duì)照結(jié)果必須為陰性，整個(gè)操作過(guò)程應(yīng)符合無(wú)菌操作的要求。（5）特別提示在:新房驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)最后做空氣、物表細(xì)菌檢測(cè)。
綜上所述：一般層流手術(shù)室對(duì)環(huán)境要求較高，因此必須對(duì)層流手術(shù)室的細(xì)菌（fungus)濃度、靜壓差等指標(biāo)性的常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)（Food Monitor)，以保證層流手術(shù)室能正常安全有效運(yùn)行。
無(wú)塵手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案
達(dá)州檢驗(yàn)科醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域裝修施工技術(shù)要求