甘肅醫(yī)學實驗室建設(shè)基本標準
admin 2020-04-23 17:23:55 閱讀
醫(yī)學實驗室建設(shè)基本標準
實驗（experiment)室應分配開展工作的空間。其設(shè)計應確保用戶服務的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。
在實驗室主場所外的地點進行的原始樣品采集和檢驗，例如，實驗室管理下的床旁檢驗，也應提供類似的條件（適用時）。
二、實驗（experiment)室和辦公設(shè)施
實驗（experiment)室及相關(guān)辦公設(shè)施應提供與開展工作相適應的環(huán)境，以確保滿足以下條件：
a) 對進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域進行控制；
注：進入控制（control)宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。
b) 應保護醫(yī)療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權(quán)訪問；
c) 檢驗設(shè)施應保證檢驗的正確實施。實驗室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設(shè)原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；
d) 實驗（experiment)室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機構(gòu)（organization)的規(guī)模、復雜性相適應，以確保信息的有效傳輸；
e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗證(Experimental)其功能。
示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。
三、儲存設(shè)施
a) 儲存空間和條件應確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。
b) 應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。
c) 危險品的儲存和處置設(shè)施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規(guī)定。實驗室集中供氣通過供氣控制系統(tǒng)可以充分使用氣體，減少殘余的氣體，更科學更穩(wěn)定更安全可以大大降低成本，避免安全隱患。所有氣源集中在同一地方便于管理，管路設(shè)計科學方便用氣輸出，大大降低勞動強度。
四、員工設(shè)施
應有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備(Equipment)和衣服的設(shè)施。
注：如可能（maybe)，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。
五、患者樣品采集設(shè)施
a) 患者樣品采集設(shè)施應有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當陪伴人員（如監(jiān)護人或翻譯）。
b) 執(zhí)行患者樣品采集程序(procedure)（如采血）的設(shè)施應保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z驗質(zhì)量有不利影響。
樣品采集設(shè)施應配備并維護適當?shù)募本任锲?，以滿足患者和員工需求。
注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當?shù)膹吞K設(shè)備。地方法規(guī)可適用。
六、設(shè)施維護和環(huán)境條件
a) 實驗（experiment)室應保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應潔凈并保持良好狀態(tài)。
有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能（maybe)影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實驗（experiment)室應監(jiān)測（Food Monitor)、控制（control)和記錄環(huán)境條件。應關(guān)注與開展活動相適宜的光、無菌（fungus)、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度（temperature)、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
b) 相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務活動，應有效分隔。實驗室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設(shè)原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。在檢驗程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時，應制定程序防止交叉污染。 （必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境）。
注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞(blood cell)和微生物(Micro-Organism)的顯微鏡分類、測序試驗的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復核（審查核對)。
實驗（experiment)室應分配開展工作的空間。其設(shè)計應確保用戶服務的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。
在實驗室主場所外的地點進行的原始樣品采集和檢驗，例如，實驗室管理下的床旁檢驗，也應提供類似的條件（適用時）。
二、實驗（experiment)室和辦公設(shè)施
實驗（experiment)室及相關(guān)辦公設(shè)施應提供與開展工作相適應的環(huán)境，以確保滿足以下條件：
a) 對進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域進行控制；
注：進入控制（control)宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。
b) 應保護醫(yī)療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權(quán)訪問；
c) 檢驗設(shè)施應保證檢驗的正確實施。實驗室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設(shè)原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；
d) 實驗（experiment)室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機構(gòu)（organization)的規(guī)模、復雜性相適應，以確保信息的有效傳輸；
e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗證(Experimental)其功能。
示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。
三、儲存設(shè)施
a) 儲存空間和條件應確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。
b) 應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。
c) 危險品的儲存和處置設(shè)施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規(guī)定。實驗室集中供氣通過供氣控制系統(tǒng)可以充分使用氣體，減少殘余的氣體，更科學更穩(wěn)定更安全可以大大降低成本，避免安全隱患。所有氣源集中在同一地方便于管理，管路設(shè)計科學方便用氣輸出，大大降低勞動強度。
四、員工設(shè)施
應有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備(Equipment)和衣服的設(shè)施。
注：如可能（maybe)，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。
五、患者樣品采集設(shè)施
a) 患者樣品采集設(shè)施應有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當陪伴人員（如監(jiān)護人或翻譯）。
b) 執(zhí)行患者樣品采集程序(procedure)（如采血）的設(shè)施應保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z驗質(zhì)量有不利影響。
樣品采集設(shè)施應配備并維護適當?shù)募本任锲?，以滿足患者和員工需求。
注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當?shù)膹吞K設(shè)備。地方法規(guī)可適用。
六、設(shè)施維護和環(huán)境條件
a) 實驗（experiment)室應保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應潔凈并保持良好狀態(tài)。
有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能（maybe)影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實驗（experiment)室應監(jiān)測（Food Monitor)、控制（control)和記錄環(huán)境條件。應關(guān)注與開展活動相適宜的光、無菌（fungus)、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度（temperature)、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
b) 相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務活動，應有效分隔。實驗室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設(shè)原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要。設(shè)計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境、建筑結(jié)構(gòu)等因素。在檢驗程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時，應制定程序防止交叉污染。 （必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境）。
注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞(blood cell)和微生物(Micro-Organism)的顯微鏡分類、測序試驗的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復核（審查核對)。
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