GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質(zhì)的因素

GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質(zhì)的因素

藥品的生產(chǎn)、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導致藥物變質(zhì)的因素。而藥物變質(zhì)，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁殖才出現(xiàn)顯著的易被覺察的損壞現(xiàn)象。
微生物污染導致藥物變質(zhì)的因素有以下幾個方面：
（一）、微生物污染數(shù)量
在藥品生產(chǎn)中應將微生物污染數(shù)量控制在最低限度，這就需要采取綜合措施。
（二）、微生物生長的營養(yǎng)因素
許多藥物成分，都有微生物生長所需的碳源、氮源或無機鹽類。生產(chǎn)用水（純化水、注射用水）亦能支持微生物生長。
（三）、pH值
pH值為中性時最適合微生物合生長，但某些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生長。
（四）、溫度

對于微生物污染引起藥物變質(zhì)的溫度，不同的微生物有不同的最適溫度。根據(jù)微生物生長的最適溫度不同，可以將微生物分為嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對嗜溫微生物來說，可將藥物儲藏在陰冷、干燥處。

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