GMP潔凈車間最新設(shè)計要求

GMP潔凈車間適用范圍： 
《GMP設(shè)計規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設(shè)計規(guī)范》適用于"新建,改建和擴建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設(shè)計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計,而《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》不適用于"以細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室"

GMP潔凈車間設(shè)計時選址要求：
一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定
1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。 
2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。 
4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

此文章由網(wǎng)站編寫，轉(zhuǎn)載請注明出處。www.weo.xin