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寧夏GMP無菌實驗室的運行及管理
GMP無菌實驗室的運行及管理一、室內環(huán)境管理(guǎn lǐ)無菌實驗室設有無菌操作間、緩沖間和更衣間，無菌操作間潔凈度達到10000級，超凈臺潔凈度達到100級且室內溫度應保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。PCR實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于...
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寧夏GMP廠房裝修要求
GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求：要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過程中的質量控制甚為重要。土建中廠房結構要求由土木建筑技術人員去管理和控制，筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關的問題。墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。...
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寧夏GMP廠房(車間)建設：選址要求
GMP廠房(車間)建設：選址要求GMP廠房(車間)建設：選址要求 GMP廠房(車間)建設：選址要求1、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 2、應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考...
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寧夏GMP制藥車間凈化設計
GMP制藥車間凈化設計GMP制藥車間凈化設計 GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則, 它的內容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設施、設備等。在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范年修訂》中, 廠房與設施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠房是藥品生產(chǎn)的根本...
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寧夏GMP凈化車間設計要點
GMP凈化車間設計要點GMP凈化車間設計要點 GMP凈化車間設計要點1.廠區(qū)環(huán)境 廠區(qū)不存在垃圾及滋生蠅蟲和藏匿鼠類的場所；道路、停車場等輔助設施不會污染食品加工區(qū)；廢水廢物處理車間內外排水不會對食品加工區(qū)造成污染等。2.廠房建筑及結構 廠房面積適合生產(chǎn)要求；車間設立...
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