青海手持式粒子計數(shù)器在醫(yī)學領域的應用
admin 2021-01-23 18:06:12 閱讀
不能說醫(yī)療設備在現(xiàn)代醫(yī)學中的作用。它已被應用于醫(yī)療的各個方面。今天，國際醫(yī)療機構（organization)非常關注粒子計數(shù)。為什么醫(yī)療機構如此關注粒子計數(shù)器呢？這是因為藥物成分和某些制造應用需要不斷監(jiān)測（Food Monitor)漂浮顆粒的數(shù)量。粒子計數(shù)器和室內(nèi)空氣質量監(jiān)測器可檢測和測量特定環(huán)境中的灰塵，霉菌（fungus)孢子，碎片(suipian)，揮發(fā)性有機化合物（VOC）甚至浮游特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛等污染物，并通過建筑物(building)管理系統(tǒng)（BMS）反饋數(shù)據(jù)（data)進行監(jiān)測。
潔凈室標準
美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)建立了嚴格的溫度，濕度，空氣變化率和空氣中浮動顆粒的數(shù)量，考慮到潔凈室工作的性質以及其環(huán)境的不利后果。潔凈區(qū)檢測激光塵埃粒子計數(shù)器應該在潔凈環(huán)境下使用，以防止對激光傳感器的損傷，不要測有可能產(chǎn)生反應的混合氣體（如氫氣和氧氣）。這此氣體也可能在計數(shù)器內(nèi)產(chǎn)生爆炸。測這些氣體需與廠家聯(lián)系為取得更多的信息?？刂疲╟ontrol)。要求。FDA使用的ISO14644-1標準規(guī)定了潔凈室中每平方米的最大顆粒濃度。ISO14644-1對0.1微米（小于特殊結構:莢膜、鞭毛、菌（fungus)毛）至5微米（花粉碎片(suipian)和霉菌孢子）的顆粒進行了不同程度的嚴格分類，并被世界各地的監(jiān)管機構（organization)用作通用參考。
中國醫(yī)藥生產(chǎn)(Produce)中潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
國家藥品監(jiān)督管理局于1999年8月1日發(fā)布實施。自凈時間一定范圍內(nèi)，環(huán)境能夠通過自然作用使特定環(huán)境中污染物的含量降低的能力，這種能力包括物理的、化學的、生物的或者是綜合的。 自凈能力可以是污染物的遷移、轉化或是污染物自身的衰減，自凈能力的大小決定于環(huán)境要素的種類及其所具有的狀態(tài)。水體、大氣、土壤和生物等各環(huán)境要素對污染物都具有一定的自凈能力。塵埃粒子檢測由顯微鏡發(fā)展而來，經(jīng)歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計數(shù)器、激光空氣粒子計數(shù)器、PCS納米激光空氣粒子計數(shù)器的過程，其中因激光空氣粒子計數(shù)器測試速度快、動態(tài)分布寬、不受人為影響等各方面的優(yōu)勢，而成為很多行業(yè)的主流產(chǎn)品。
因此，為了確保潔凈室及相關環(huán)境達到控制（control)標準，GMP制藥廠的清潔度水平分為四個等級：A，B，C和D.A類：高風險作業(yè)區(qū)，如填充區(qū)域，放置橡膠(Rubber)塞桶等，應使用單向流量(單位:立方米每秒)控制臺（蓋板）保持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。B類：指無菌(意思:沒有活菌)制備和灌裝等高風險操作屬于A級清潔區(qū)域的背景區(qū)域。等級C和D：指無菌藥物生產(chǎn)(Produce)中不太重要的操作步驟（procedure)的清潔區(qū)域。在這些關鍵環(huán)境中保持清潔的壓力正在增加，設施管理人員和醫(yī)療保健工程師更喜歡手持式顆粒計數(shù)器來監(jiān)測（Food Monitor)它們所處流動流中的顆粒數(shù)量，同時還允許它們減少氣流并保護顆粒。在低能量時計算能量。
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